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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8373
Título: | Voto n. 484/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | MEDICAMENTO. DOSSIÊ DE INVESTIGAÇÃO. PRODUTOS CONTROLADOS. CANNABIS SATIVA. EMPRESA SEM AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. RISCO SANITÁRIO ALTO. AUTUAÇÃO. 1. O funcionamento de empresas sem autorização da Anvisa para atividades sujeitas às normas de vigilância sanitária acarretará infração sanitária. Artigos 2º, 12 e 50 da Lei nº6.360/1976. 2. Não será concedida a Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento; autorização Especial (AE); certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos para a empresa fabricante do produto; Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento. Resolução-RDC nº 327/2019. 3. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. Art. 15 da ResoluçãoRDC nº 327/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.527480/2022-16 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0072827/23-6 SJO 12-2023 |
Palavra Chave: | Dossiê de investigação Medicamento Empresa sem Autorização de Funcionamento Risco sanitário Produtos controlados |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 484-2023 - CRES2 - APEPI - KVG.pdf Restricted Access | 160.76 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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