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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2024-01-23T11:44:26Z-
dc.date.available2024-01-23T11:44:26Z-
dc.date.issued2023-05-10-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8373-
dc.description.abstractMEDICAMENTO. DOSSIÊ DE INVESTIGAÇÃO. PRODUTOS CONTROLADOS. CANNABIS SATIVA. EMPRESA SEM AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. RISCO SANITÁRIO ALTO. AUTUAÇÃO. 1. O funcionamento de empresas sem autorização da Anvisa para atividades sujeitas às normas de vigilância sanitária acarretará infração sanitária. Artigos 2º, 12 e 50 da Lei nº6.360/1976. 2. Não será concedida a Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento; autorização Especial (AE); certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos para a empresa fabricante do produto; Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento. Resolução-RDC nº 327/2019. 3. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. Art. 15 da ResoluçãoRDC nº 327/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 484/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0072827/23-6pt_BR
dc.description.additionalSJO 12-2023pt_BR
dc.subject.keywordDossiê de investigaçãopt_BR
dc.subject.keywordMedicamentopt_BR
dc.subject.keywordEmpresa sem Autorização de Funcionamentopt_BR
dc.subject.keywordRisco sanitáriopt_BR
dc.subject.keywordProdutos controladospt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo25351.527480/2022-16pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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