Voto n. 484/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO. DOSSIÊ DE INVESTIGAÇÃO. PRODUTOS CONTROLADOS. CANNABIS SATIVA. EMPRESA SEM AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO. RISCO SANITÁRIO ALTO. AUTUAÇÃO. 1. O funcionamento de empresas sem autorização da Anvisa para atividades sujeitas às normas de vigilância sanitária acarretará infração sanitária. Artigos 2º, 12 e 50 da Lei nº6.360/1976. 2. Não será concedida a Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento; autorização Especial (AE); certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos para a empresa fabricante do produto; Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento. Resolução-RDC nº 327/2019. 3. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. Art. 15 da ResoluçãoRDC nº 327/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.