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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8375| Título: | Voto n. 12/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | PRODUTO BIOLÓGICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO. PETIÇÃO PRIORIZADA. TRATAMENTO DE DOENÇAS RARAS. Será indeferida a petição de registro de produto biológico cujo processo não contém provas suficientes para comprovar os requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia. Art. 14, 18 e 23 da RDC 55/2010. Arts. 15 e 17 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.703359/2020-35 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4627565/22-4 SJO 02-2023 |
| Palavra Chave: | Registro de medicamento Medicamento novo Produto biológico Indeferimento Ausência de requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 012-2023-CRES1-JCR do Brasil.pdf Restricted Access | 2.92 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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