Voto n. 12/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-01-23T12:45:05Z	-
dc.date.available	2024-01-23T12:45:05Z	-
dc.date.issued	2023-01-25	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8375	-
dc.description.abstract	PRODUTO BIOLÓGICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO. PETIÇÃO PRIORIZADA. TRATAMENTO DE DOENÇAS RARAS. Será indeferida a petição de registro de produto biológico cujo processo não contém provas suficientes para comprovar os requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia. Art. 14, 18 e 23 da RDC 55/2010. Arts. 15 e 17 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 12/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	35 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 4627565/22-4	pt_BR
dc.description.additional	SJO 02-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	Registro de medicamento	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento novo	pt_BR
dc.subject.keyword	Produto biológico	pt_BR
dc.subject.keyword	Indeferimento	pt_BR
dc.subject.keyword	Ausência de requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.703359/2020-35	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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