Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8375
Título: | Voto n. 12/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | PRODUTO BIOLÓGICO. REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO. PETIÇÃO PRIORIZADA. TRATAMENTO DE DOENÇAS RARAS. Será indeferida a petição de registro de produto biológico cujo processo não contém provas suficientes para comprovar os requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia. Art. 14, 18 e 23 da RDC 55/2010. Arts. 15 e 17 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.703359/2020-35 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4627565/22-4 SJO 02-2023 |
Palavra Chave: | Registro de medicamento Medicamento novo Produto biológico Indeferimento Ausência de requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto 012-2023-CRES1-JCR do Brasil.pdf Restricted Access | 2.92 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.