Voto n. 1.515/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE. AUSÊNCIA. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa por ter sido constatado, após auditoria de registro, que a empresa não fazia os testes de impurezas e substâncias relacionadas nem na matéria-prima nem no medicamento acabado, em relação a diversos produtos. 2. Afirma que tais testes apenas passaram a ser exigidos pela RDC 53, de 4 de dezembro de 2015, bem como os medicamentos relacionados no AIS foram aprovados no registro com a ausência de tais testes. A área técnica informa que esses testes já eram exigidos para estudos de estabilidade desde a Resolução-RDC 01/2005. No entanto, o AIS não informa que a ausência dos testes ocorreu nos estudos de estabilidade e, mesmo em caso afirmativo, este seria o caso de indeferimento das petições pós-registro e não de infração sanitária, posto que a intenção da fabricação dos lotes era o de submissão a petição pós registro e não o de comercialização. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PROVIMENTO.