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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8436
Título: | Voto n. 1.515/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. CONTROLE DE QUALIDADE. AUSÊNCIA. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa por ter sido constatado, após auditoria de registro, que a empresa não fazia os testes de impurezas e substâncias relacionadas nem na matéria-prima nem no medicamento acabado, em relação a diversos produtos. 2. Afirma que tais testes apenas passaram a ser exigidos pela RDC 53, de 4 de dezembro de 2015, bem como os medicamentos relacionados no AIS foram aprovados no registro com a ausência de tais testes. A área técnica informa que esses testes já eram exigidos para estudos de estabilidade desde a Resolução-RDC 01/2005. No entanto, o AIS não informa que a ausência dos testes ocorreu nos estudos de estabilidade e, mesmo em caso afirmativo, este seria o caso de indeferimento das petições pós-registro e não de infração sanitária, posto que a intenção da fabricação dos lotes era o de submissão a petição pós registro e não o de comercialização. VOTO POR CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.266559/2014-21 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0209446/18-1 SJO 05-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamento CONTROLE DE QUALIDADE Estudo de estabilidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 1515 - 2022 - CRES2 -TEUTO - TACLCB.pdf Restricted Access | 162.09 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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