Voto n. 15/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. CIVIV. ETAPA ANALÍTICA. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS BIOANALÍTICOS. MATRIZ. CLONE. 1. A aprovação de registro de nova concentração do medicamento no país depende da apresentação dos estudos de correlação in vivo in vitro – CIVIV. RE 895/2003. 2. A aprovação de registro de nova concentração do medicamento no país depende da realização de todos os exames laboratoriais previstos na Resolução RDC nº 41/2000. 3. A aprovação de registro de nova concentração do medicamento no país depende da realização da etapa analítica de acordo com a RDC nº 27/2012 para que haja confiança nos dados farmacocinéticos utilizados para a construção e aplicação do modelo CIVIV. 4. Tendo em vista que, após análise de mérito, o recurso do processo MATRIZ não foi reconsiderado, a mesma manifestação segue para o processo CLONE. Art.19 da RDC nº 31/2014. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.