Voto n. 63/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. PRODUTO PARA SAÚDE. IMPORTAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO. EMBALAGEM EXTERNA. EMBALAGEM SECUNDÁRIA. IMPLANTES. INSTRUMENATAL. REPROCESSAMENTO. AGRAVANTE. MÁ-FÉ. 1. Importar implantes e instrumentais com embalagem externa não contendo as informações legais obrigatórias configura infração sanitária. Itens 2 e 2.4 da RDC nº 81/2008. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Comercializar produtos para saúde reprocessados configura infração sanitária. Art.11 da RDC nº 156/2006. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 3. Implantes são de uso único e não podem ser reprocessados. Item 52 da RE nº 2605/2006. 4. Apesar de os instrumentais serem passíveis de reprocessamento, não caberia ao importador realizar o reprocessamento, pois não presta serviços de saúde nem é licenciada para atividade, não podendo disponibilizar o material cirúrgicos a qualquer profissional ou serviço médico, sob hipótese alguma. Inciso II do art.1º e arts.11 e 12 da RDC mº 156/2006. Nota Técnica nº 2/2023/SEI/GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA. 5. Confirmada a má-fé da autuada, aplicando-se a agravante do inciso VI do art. 8º da Lei nº 6.437/1977, uma vez que ela tinha ciência que não poderia importar os produtos reprocessados e por indicar, no processo de importação, que os produtos eram novos. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, A FIM MANTER A PENA DE PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$200.000,00 (DUZENTOS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$400.000,00 (QUATROCENTOS MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.