Voto n. 66/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE ASPECTO. TEMPUS REGIT ACTUM. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento pela presença de desvio de aspecto em medicamento injetável. Parágrafo 1º do art.148 do Decreto nº 79.094/1977. 2. O auto de infração lavrado conforme legislação da época do cometimento da infração permanece íntegro, como ato jurídico perfeito que é, sendo aplicado o princípio Tempus Regit Actum. Parecer Cons. Nº 95/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU. 3. A dosimetria da pena já foi calculada levando-se em conta a atenuante do inciso III do artigo 7º da Lei nº 6.437/1977, e a aplicação da pena em mínimo legal não está em harmonia com os demais critérios para o cálculo da pena, nem mesmo atingirá o caráter punitivo pedagógico da sanção. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, A FIM DE MANTER A PENA DE MULTA NO VALOR DE R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$80.000,00 (OITENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, E COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.