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Título: Voto n. 354/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente
Gerência-Geral de Recursos
Primeira Coordenação de Recursos Especializada
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO PARCIAL DA PETIÇÃO DE ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE. O relatório de produção e laudo de controle referentes a lotes se encontram diferentes. O resultado inicial de teor no estudo de estabilidade se encontra fora da faixa de especificação, em desacordo com os incisos II e VI, art. 77 e Anexo II da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.
Informações Adicionais: Número do processo: 25000.028123/97-88
Número dos expedientes indeferidos: 0868377/12-8
Número do expediente recurso: 0429432/14-7
SJO 03-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Indeferimento parcial da petição

Alteração menor de excipiente

Paracetamol

Fundação Ezequiel Dias
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 354-2020-CRES1-Fundação Ezequiel Dias (Funed).pdf
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