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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8571| Título: | Voto n. 109/2023/CRES3/GGGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | PRODUTO PARA SAÚDE. REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. CLASSE DE RISCO II. ERRO DE CLASSIFICAÇÃO. NOTIFICAÇÃO NÃO ANUÍDA. Produto para diagnóstico in vitro (IVD) voltado para a detecção de hemoglobinopatias faz parte do propósito da triagem neonatal, devendo ser regularizado, por meio de registro, com nome técnico TRIAGEM NEONATAL, vinculado à classe de risco III. Art.18 da RDC 36/2015. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.090363/2022-93 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4447023/22-9 SJO 06-2023 |
| Palavra Chave: | Produtos para saúde Reagente para diagnóstico in vitro Classe de risco II Erro de classificação Notificação não anuída |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 109-2023-CRES3-SEBIA IMPORTAÇÕES, COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOSE REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA_mgro - Copia.pdf Restricted Access | 2.03 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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