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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8589| Título: | Voto n. 27/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. PERDA DE PESO. PRODUTO DE BASE AQUOSA. ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADA. ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO. Para aprovação do registro do produto de base aquosa é necessário que as provas apresentadas pela empresa sejam suficientes para comprovar que a embalagem é impermeável à umidade, incluindo a previsão do teste de perda de peso, o que deve constar no estudo de estabilidade de longa duração desde o seu início, assim como no estudo de estabilidade acelerado. Item 2.9 da RE nº 01/2005. Art.14 da RDC nº 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.258798/2021-61 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0008853/23-1 SJO 07-2023 |
| Palavra Chave: | Registro Medicamento similar Produto de base aquosa Estudo de estabilidade acelerada Estudo de estabilidade de longa duração |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 27_2023_CRES1-Camber.pdf Restricted Access | 2.57 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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