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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8591| Título: | Voto n. 37/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE PRODUTO. PADRÃO SECUNDÁRIO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE. Não se admite a juntada de documento que deve instruir a petição de registro de medicamento similar, ainda que válido. Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005; Art. 12 da RDC nº 266/2019. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.716475/2009-93 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0838620/13-0 SJO 07-2023 |
| Palavra Chave: | Registro Medicamento similar Padrão secundário Validação de métodos analíticos Produtos de degradação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 037-2023-CRES1-Belfar.pdf Restricted Access | 319.43 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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