Voto n. 440/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTOS BIOLÓGICOS. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Para a regularidade da importação extraordinária e temporária de imunoglobulina humana regulada pela RDC nº 563/2021, devem ser observados todos os requisitos estabelecidos pela referida Resolução – Artigo 2º da RDC n° 563/2021. 2. Os processos de importação de imunoglobulina humana em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 protocolados pelo SISCOMEX até o dia 31 de julho de 2022 e pendentes de decisão da Anvisa devem ser avaliados nos termos da RDC nº 563/2021 – Artigo 16, Parágrafo Único da RDC n° 563/2021. 3. Somente será autorizada à importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências sanitárias da normativa e da legislação sanitária pertinente – Item 1, Capítulo II da RDC n° 81/2008. 4. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição – Artigo 2º, Parágrafo Único da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.