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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8623| Título: | Voto n. 1588/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. CORPO ESTRANHO. 1. Não garantir a qualidade de medicamento injetável pela presença de corpo estranho na ampola. §1º art. 148 do Decreto nº.79.094/1977. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Recolhimento voluntário do produto não é capaz de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 3. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 4. É obrigação do fabricante garantir a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos, mesmo com qualquer adversidade de transporte e conservação. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 24.000,00 (vinte e quatro mil reais), acrescidos da devida atualização monetária. |
| Número do Processo: | 25351.053869/2014-10 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0331163/18-5 SJO 07-2023 |
| Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamento Desvio de qualidade Corpo estranho Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1588-2022 - CRES2 - Samtec Biotecnologia Limitada_srp.pdf Restricted Access | 228.52 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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