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Título: Voto n. 229/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)
Ano de publicação: 2023
Resumo: INFRAÇÃO SANITÁRIA. RECOLHIMENTO. MEDICAMENTO. INFORMAÇÕES. DETENTOR DO REGISTRO. REINCIDÊNCIA. 1. Não colaborar com o detentor do registro no processo de recolhimento de medicamento. Artigos 8º e 13 da RDC 55/2005. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. O distribuidor não apresentou ao detentor do registro mapa de distribuição, informações sobre sua cadeia de distribuição e demais informações necessárias para o recolhimento do medicamento. 3. O fato de a empresa informar à sua cadeia de distribuição quanto ao recolhimento do produto, não afasta a sua reponsabilidade de informar ao detentor do registro quanto ao estoque ou não do medicamento junto aos seus clientes. 4. Necessidade de adequação da penalidade de multa aos parâmetros de razoabilidade e proporcionalidade CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, minorando-se a multa aplicada ao valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), dobrada para R$ 20.000,00 (vinte mil reais) em razão de reincidência.
Número do Processo: 25351.059095/2015-54
Informações Adicionais: Número do expediente do recurso: 0784386/18-1
SJO 07-2023
Palavra Chave: INFRAÇÃO SANITÁRIA

Recolhimento

Medicamento

Detentor do registro

Reincidência
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto 229-2023 - CRES2 - Dimed Distribuidora de Medicamentos_srp.pdf
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