Voto n. 367/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. RENOVAÇÃO. 1. Dispensar medicamentos sem possuir renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Artigo 6º da RDC 1/2010. Parágrafo Único Artigo 2º. Da RDC 238/2001. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. O equívoco na notificação da empresa quanto à decisão inicial foi sanado com nova notificação e nova abertura de prazo para recurso. 4. Não houve prejuízo à recorrente que ensejasse a nulidade no AIS. 3. A desobrigação de cumprimento da RDC nº.328/2001 só se aplica para as associadas da Abrafarma já na época da propositura da ação. 4. A recorrente se associou à Abrafarma em data posterior à propositura da Apelação Cível nº.0015622-26.2006.4.03.6100, não estando resguardada por tal ação. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária.