Voto n. 370/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. SUSPENSÃO. FABRICAÇÃO. MEDICAMENTO. NÃO COMUNICAÇÃO. PRAZO 180 DIAS. 1. Suspender a fabricação de medicamentos sem a prévia comunicação à Anvisa. Artigo 13 do Decreto nº. 79.094/1977. Artigos 194 e 195 e Parágrafo Único do art. 196 da RDC 48/2009. Artigo 10 Incisos XXIX, XXXIX e XL da Lei nº. 6437/1977. 2. A recorrente comunicou a Anvisa da paralisação de fabricação dos medicamentos, mas em desconformidade com o prazo exigido pela norma sanitária vigente à época. 3. A recorrente não juntou ao processo qualquer prova comprovando a situação emergencial que justificasse a paralização da fabricação, sem a prévia comunicação e aprovação da Anvisa. 4. A autoridade julgadora de primeira instância entendeu pela conversão da penalidade de multa aplicada, para advertência. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando-se a penalidade de multa aplicada para a penalidade de ADVERTÊNCIA.