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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8679| Título: | Voto n. 147/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. MATERIAL CLASSE I. NÃO CONFORMIDADE DOCUMENTAL. INFORMAÇÃO INSUFICIENTE. 1. As petições de produtos médicos do tipo notificados que apresentem documentação/informação incompletas, erradas ou faltantes estão passiveis a não anuência/cancelamento, conforme RDC 423/2020, art 4 parágrafo 2º. 2. O Recurso Administrativo deve ser utilizado para apontar possíveis falhas na análise da documentação anteriormente apresentada. A apresentação de novo documento em fase recursal não é aceita por ser este documento um dos requisitos para o pleito inicial e se tratar de “fato novo”, conforme RDC nº266/2019 art.12. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.220424/2022-53 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4492230/22-0 SJO 07-2023 |
| Palavra Chave: | Equipamento Produto para saúde Dispositivo médico Classe I Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 147-2023-CRES3 - JKL BIOTECH S.A.pdf Restricted Access | 181.89 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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