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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8688| Título: | Voto n. 156/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | REGISTROS DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. EQUIPAMENTO. DOCUMENTAÇÃO INSUFICIENTE. RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO CLÍNICA SEM SEGURANÇA E EFICÁCIA NA INDICAÇÃO DE USO. O relatório de avalição clínica apresentado não contempla a demonstração de segurança e eficácia para a indicação de uso dos produtos da família. RDC nº 56/2001. Parágrafo único, art. 2º, ART 11, RDC n° 204/2005. Parágrafo único, art. 10, RDC nº 222/2006. Art. 5º, RDC nº 546/2021. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR PROVIMENTOS. |
| Número do Processo: | 25351.126020/2022-74, 25351.126022/2022-63, 25351.126022/2022-63, 25351.126023/2022-16, 25351.126024/2022-52, 25351.126025/2022-05, 25351.066444/2016-56, 25351.066470/2016-01 e 25351.237363/2016-49 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4460472/22-8, 4460375/22-2, 4463614/22-8, 4458096/22-2, 4458752/22-7, 4458657/22-4, 0064854/23-0, 0064908/23-2 e 0064903/23-1 SJO 07-2023 |
| Palavra Chave: | Produtos para saúde Registros de famílias de material de uso médico Equipamentos Insuficiência de documentação Relatório de avaliação clínica sem segurança e eficácia na indicação de uso |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 156-2023-CRES3-BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL.pdf Restricted Access | 1.81 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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