Voto n. 965/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. MIDAZOLAM. FRASE DE ALERTA. IRREGULARIDADE.V 1. Laudo de Análise da Fundação Ezequiel Dias indica que a embalagem secundária não apresentava a frase correta de alerta para a lista B1 – item 12.3, estando em desacordo com a Resolução-RDC no 333, de 19 de novembro de 2003. 2. Risco mínimo, em função de se tratar de produto de uso restrito a hospitalar (midazolam injetável), a frase utilizada era até mais restritiva do que a prevista para a lista B1 (foi utilizada equivocadamente a frase para a lista A1) e a embalagem foi aprovada no registro. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, ALTERANDO A PENALIDADE PARA ADVERTÊNCIA.