Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8691
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto 965 - 2022 -CRES2 - HIPOLABOR - taclcb.pdf
  Restricted Access		289.96 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-01-29T16:48:02Z-
dc.date.available2024-01-29T16:48:02Z-
dc.date.issued2023-04-05-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8691-
dc.description.abstractINFRAÇÃO SANITÁRIA. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. MIDAZOLAM. FRASE DE ALERTA. IRREGULARIDADE.V 1. Laudo de Análise da Fundação Ezequiel Dias indica que a embalagem secundária não apresentava a frase correta de alerta para a lista B1 – item 12.3, estando em desacordo com a Resolução-RDC no 333, de 19 de novembro de 2003. 2. Risco mínimo, em função de se tratar de produto de uso restrito a hospitalar (midazolam injetável), a frase utilizada era até mais restritiva do que a prevista para a lista B1 (foi utilizada equivocadamente a frase para a lista A1) e a embalagem foi aprovada no registro. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, ALTERANDO A PENALIDADE PARA ADVERTÊNCIA.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 965/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0109881/18-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 08-2023pt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordMedicamentopt_BR
dc.subject.keywordLaudo de análise insatisfatóriopt_BR
dc.subject.keywordRotulagem inadequadapt_BR
dc.subject.keywordAdvertênciapt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.314978/2014-09pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.