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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8691
Título: | Voto n. 965/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. MIDAZOLAM. FRASE DE ALERTA. IRREGULARIDADE.V 1. Laudo de Análise da Fundação Ezequiel Dias indica que a embalagem secundária não apresentava a frase correta de alerta para a lista B1 – item 12.3, estando em desacordo com a Resolução-RDC no 333, de 19 de novembro de 2003. 2. Risco mínimo, em função de se tratar de produto de uso restrito a hospitalar (midazolam injetável), a frase utilizada era até mais restritiva do que a prevista para a lista B1 (foi utilizada equivocadamente a frase para a lista A1) e a embalagem foi aprovada no registro. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, ALTERANDO A PENALIDADE PARA ADVERTÊNCIA. |
Número do Processo: | 25351.314978/2014-09 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0109881/18-1 SJO 08-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamento Laudo de análise insatisfatório Rotulagem inadequada Advertência |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 965 - 2022 -CRES2 - HIPOLABOR - taclcb.pdf Restricted Access | 289.96 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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