Voto n. 158/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTO PARA SAÚDE. REGISTRO DE FAMÍLIA DE MATERIAL DE USO MÉDICO. INSTRUÇÃO PROCESSUAL. DOCUMENTAÇÃO INCOMPLETA E INSUFICIENTE. JUNTADA DE DOCUMENTOS NA FASE RECURSAL. IMPOSSIBILIDADE. 1. A ausência de qualquer documento de instrução poderá ensejar o indeferimento da petição. RDC nº 222/2006 (alterada pela DRC nº 76/2008). 2. Somente será admitida a juntada de provas documentais, em sede de recurso administrativo perante a Anvisa, quando se referirem a fato ou direito superveniente ou quando as provas se destinarem a contrapor fatos ou razões posteriormente trazidas aos autos. Incisos I e II, do Art. 12, da RDC nº 266/2019. 3. Conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. Inciso II do § 2º e parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.