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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8740
Título: | Voto n. 161/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | PRODUTO PARA SAÚDE. REGISTRO DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INSTRUÇÃO PROCESSUAL. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL. INFORMAÇÕES INCORRETAS. INDEFERIMENTO. 1. Os produtos para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas características e desempenho, segundo sua utilização prevista, não sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos pelo fabricante. Art. 11 da RDC nº 546/2021. 2. Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo, bem como a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. Inciso II do § 2º e parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.255662/2022-80 e 25351.255661/2022-35 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4658004/22-4 e 4657980/22-0 SJO 08-2023 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Produtos para saúde Material implantável em ortopedia Insuficiência de documentação Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 161-2023-CRES3-Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP _mgro.pdf Restricted Access | 213.93 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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