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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8743
Título: | Voto n. 164/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | PRODUTO PARA SAÚDE. REGISTRO DE FAMÍLIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INSTRUÇÃO PROCESSUAL. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA INCORRETA. INDEFERIMENTO. 1. O registro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária deverá ser negado sempre que não forem atendidas as condições exigidas para tal e os procedimentos previstos em lei e nos regulamentos do órgão competente. Art. 15 da Lei nº 6.360/1976. 2. A insuficiência de documentação técnica de instrução, exigida quando do protocolo das petições ou quando a conclusão da análise técnica for insatisfatória, justificase o indeferimento da petição, não cabendo exigência técnica para fins de reanálise. Parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.447352/2021-17, 25351.303096/2021-49 e 25351.475896/2021-61 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4834726/22-3, 4834675/22-0 e 4834747/22-1 SJO 08-2023 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Produtos para saúde Material implantável em ortopedia Insuficiência de documentação Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 164-2023-CRES3-HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA _mgro.pdf Restricted Access | 203.74 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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