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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8759| Título: | Voto n. 178/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. REGISTRO. INFORMAÇÃO INSATISFATÓRIA. SEM APRESENTAÇÃO DE ANÁLISES DE DESEMPENHO DO PRODUTO. 1- Não apresentação de análises de desempenho do produto; 2 - O estudo de estabilidade somente avaliou a embalagem e esterilidade do produto; 3 – O produto avaliado nos estudos de estabilidade e de validação de esterilização tem composição diferente dos produtos do presente processo de registro. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.127945/2022-32, 25351.127985/2022-84, 25351.128017/2022-95, 25351.128050/2022-15, 25351.113265/2022-31, 25351.113323/2022-27, 25351.136111/2022-18, 25351.136112/2022-62, 25351.147604/2022-83, 25351.147605/2022-28, 25351.147606/2022-72 e 25351.147607/2022-17 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4931690/22-0, 4931710/22-1, 4931724/22-1, 4931731/22-8, 4880242/22-5, 4885197/22-8, 4969193/22-3, 4969219/22-2, 5041414/22-0, 5041374/22-8, 5041351/22-8 e 5041429/22-7 SJO 08-2023 |
| Palavra Chave: | Produtos para saúde Família de material de uso médico Registro Informação insatisfatória Não apresentação de análises de desempenho do produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 178-2023-CRES3-CARTH-CARE INDUSTRIA IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - Copia (2).pdf Restricted Access | 129.23 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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