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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8790| Título: | Voto n. 376/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. MEDICAMENTO. REINCIDÊNCIA. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento. §1º art. 15 e art. 17 do Decreto nº.8.077/2013. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Resultado insatisfatório em relação aos ensaios de “Determinação de peso médio”. 3. Análise de contraprova confirmou o resultado insatisfatório do produto. 4. O recolhimento do produto após notificação pela Anvisa não é capaz de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 5. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária. |
| Número do Processo: | 25351.543406/2015-75 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0999860/18-8 SJO 09-2023 |
| Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamentos Desvio de qualidade Laudo de análise insatisfatório Reincidência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 376-2023 - CRES2 - Cimed Indústria de Medicamentos_srp.pdf Restricted Access | 232.76 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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