Voto n. 377/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. CIRCUNSTÂNCIA ATENUANTE. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento. §1º Artigo 148 do Decreto nº.79.094/1977.Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 3. Os fatos são regidos pela lei vigente quando de sua ocorrência - “tempus regit actum”. 4. A empresa em seu recurso alega apenas a ocorrência da prescrição e nulidade do AIS, não argumentando quanto à materialidade da infração. 5. A recorrente tomou as providências para o recolhimento do produto, tão logo tomou conhecimento do desvio do medicamento. 6. Aplicação da atenuante prevista no art.7º inciso III da Lei nº. 6.437/1977. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade aplicada de ADVERTÊNCIA