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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8838
Título: | Voto n. 30/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. DADOS E LITERATURA CIENTÍFICA INSUFICIENTES. ESTUDO PONTE. ESTUDOS CLÍNICOS FASE II E FASE III. 1. Não é possível a aprovação de nova via de administração do medicamento se não foram apresentados estudos clínicos de fases II e III, necessários à comprovação da segurança e eficácia. Item 11 da alínea ‘c’ da RDC nº 73/2016. 2. Ainda que fosse admitida a possibilidade da submissão baseada em dados de literatura, pela normativa aplicável apenas ao registro de medicamentos, a petição pós-registro, ora indeferida, não atenderia aos requisitos da referida Resolução, por não ter sido apresentado estudo ponte, entre o produto objeto da petição e o produto gerador das evidências da literatura ou outro comparador devidamente acordado com a Anvisa. §2º do art. 28 da 753/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25000.001992/95-94 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4993904/22-3 SJO 10-2023 |
Palavra Chave: | Pós-registro Medicamento novo Nova via de administração Segurança e eficácia Estudos clínicos fase II e fase III |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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