Voto n. 512/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PADRÃO DE REFERÊNCIA. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Somente será autorizada à importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências da normativa e da legislação sanitária pertinente – Item 1 do Capítulo II da RDC nº 81/2008. 2. Formulada exigência técnica, o notificado deverá cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela área técnica competente da ANVISA – Artigo 7º, inciso I da RDC nº 204/2005. 3. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição – Artigo 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005. 4. O não cumprimento da exigência técnica acarretará o indeferimento da petição, inicial ou não, e sua publicação pela autoridade competente da ANVISA no Diário Oficial da União – Artigo 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.