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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8914
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 512-2023 - CRES2 - Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA - EHSG.pdf Restricted Access | 166.48 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-02-06T12:16:34Z | - |
dc.date.available | 2024-02-06T12:16:34Z | - |
dc.date.issued | 2023-04-26 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8914 | - |
dc.description.abstract | PADRÃO DE REFERÊNCIA. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Somente será autorizada à importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências da normativa e da legislação sanitária pertinente – Item 1 do Capítulo II da RDC nº 81/2008. 2. Formulada exigência técnica, o notificado deverá cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela área técnica competente da ANVISA – Artigo 7º, inciso I da RDC nº 204/2005. 3. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição – Artigo 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005. 4. O não cumprimento da exigência técnica acarretará o indeferimento da petição, inicial ou não, e sua publicação pela autoridade competente da ANVISA no Diário Oficial da União – Artigo 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 512/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 5 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 5087861/22-9 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 11-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Licença de importação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | Padrão de referência | pt_BR |
dc.subject.keyword | Anexação eletrônica de documentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Não conformidade | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.340954/2022-17 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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