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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8914
Título: | Voto n. 512/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | PADRÃO DE REFERÊNCIA. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Somente será autorizada à importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências da normativa e da legislação sanitária pertinente – Item 1 do Capítulo II da RDC nº 81/2008. 2. Formulada exigência técnica, o notificado deverá cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela área técnica competente da ANVISA – Artigo 7º, inciso I da RDC nº 204/2005. 3. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição – Artigo 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005. 4. O não cumprimento da exigência técnica acarretará o indeferimento da petição, inicial ou não, e sua publicação pela autoridade competente da ANVISA no Diário Oficial da União – Artigo 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.340954/2022-17 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 5087861/22-9 SJO 11-2023 |
Palavra Chave: | Licença de importação Medicamento Padrão de referência Anexação eletrônica de documentos Não conformidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 512-2023 - CRES2 - Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA - EHSG.pdf Restricted Access | 166.48 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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