Voto n. 497/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. PRODUTO BIOLÓGICO. DESVIO DE TEMPERATURA. ESTUDO DE ESTRESSE. AGRAVANTES. REINCIDENTE. RISCO SANITÁRIO. 1. O desvio de temperatura durante o transporte, movimentação e armazenamento de produto biológico importado configura infração sanitária. alínea “b” do item 1 da Seção I do Capítulo XXXI da RDC 81/2008. Inciso XXIV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. A comprovação, mediante apresentação de estudo de estresse, de que o desvio de temperatura não afetou a segurança e eficácia do produto não afasta a infração, mas impacta na classificação do risco sanitário. 3. Necessária revisão da dosimetria da pena para adequá-la a outros casos semelhantes, afastar as agravantes dos incisos V e VI do art.8ª da Lei nº 6.437/1977, e reclassificar o risco sanitário como baixo. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, a fim de minorar a pena de multa para R$6.000,00 (seis mil reais), dobrada para R$12.000,00 (doze mil reais), em razão da reincidência.