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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8965
Título: | Voto n. 497/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. PRODUTO BIOLÓGICO. DESVIO DE TEMPERATURA. ESTUDO DE ESTRESSE. AGRAVANTES. REINCIDENTE. RISCO SANITÁRIO. 1. O desvio de temperatura durante o transporte, movimentação e armazenamento de produto biológico importado configura infração sanitária. alínea “b” do item 1 da Seção I do Capítulo XXXI da RDC 81/2008. Inciso XXIV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. A comprovação, mediante apresentação de estudo de estresse, de que o desvio de temperatura não afetou a segurança e eficácia do produto não afasta a infração, mas impacta na classificação do risco sanitário. 3. Necessária revisão da dosimetria da pena para adequá-la a outros casos semelhantes, afastar as agravantes dos incisos V e VI do art.8ª da Lei nº 6.437/1977, e reclassificar o risco sanitário como baixo. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, a fim de minorar a pena de multa para R$6.000,00 (seis mil reais), dobrada para R$12.000,00 (doze mil reais), em razão da reincidência. |
Número do Processo: | 25752.092704/2015-89 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0393920/18-1 SJO 11-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Importação Produto biológico Desvio de temperatura Risco sanitário |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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