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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8972| Título: | Voto n. 207/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO. REGISTRO. SISTEMA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL. ORTOPEDIA. AUSÊNCIA DE RELATÓRIO DE ESTABILIDADE. INFORMAÇÕES DIVERGENTES DE DOCUMENTAÇÃO DO FABRICANTE. FORMULÁRIOS DE REGISTRO DE INSPEÇÃO SEM ESPECIFICAÇÕES DE PROPRIEDADES QUIMICAS, MECANICAS. 1 – Ausência de relatório de estabilidade; 2 -Não apresentação do Relatório de ensaios de desempenho do produto, conforme normas técnicas aplicáveis e considerações acerca dos resultados verificados. Art. 15º da Lei n.º 6.360/1976. RDC nº 185/2001, RDC nº 204/2005, RDC nº 222/2006, RDC nº 50/2013, RDC nº 403/2020, RDC 594/2021, RDC nº 546/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.255663/2022-24 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4678188/22-3 SJO 11-2023 |
| Palavra Chave: | Registro Produto para saúde Sistema de material implantável Ortopedia Ausência de relatório de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 207-2023--CRES3-Techimport.pdf Restricted Access | 218.58 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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