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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9041
Título: | Voto n. 428/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. HYTROPIN. SULFATO DE ATROPINA. INJETÁVEL. DESVIO DE QUALIDADE. CONCENTRAÇÃO. ROTULAGEM. 1. A empresa foi autuada por erro na rotulagem do produto Hytropin, lote 12090993 validade 09/2014, com informações discordantes em relação à concentração do ativo nas embalagens primária (0,25 mg/mL) e secundária (0,5 mg/mL). 2. A inexistência de dano concreto objetivamente apurado não é causa de excludente de ilicitude. A inexistência de dano concreto sequer é considerada atenuante nos termos do art. 7º da Lei 6.437/1977. Princípio da precaução e necessidade de preservação do interesse público, que é o direito à saúde. 3. O recolhimento posterior dos lotes com desvio, a partir da publicação de Resolução não implica no reconhecimento da atenuante prevista no inciso III do art. 7º da Lei 6.437/1977, posto que é necessário o caráter de voluntariedade para que seja reconhecido. 4. Não houve recolhimento voluntário anterior, mas apenas a devolução das 4(quatro) caixas recebidas pela empresa Hospital Catarina, que comunicou o desvio e exigiu a devolução do produto. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.733489/2014-11 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0461788/18-6 SJO 12-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamento Injetável Recolhimento Rotulagem |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 428 - 2023-CRES2- HYPOFARMA-TACLCB.pdf Restricted Access | 244.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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