Voto n. 738/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. PRODUZIR, FABRICAR, ARMAZENAR E COMERCIALIZAR MEDICAMENTO (SOLUÇÃO PARENTERAL DE GRANDE VOLUME) EM SISTEMA FECHADO SEM A AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. EMPRESA REINCIDENTE. DESCONSIDERAÇÃO PARCIAL DO AUTO DE INFRAÇÃO. 1. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elemento de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. LEI Nº 6.360/1976, ARTIGO 13. 2. A inclusão de novo acondicionamento de medicamentos somente pode ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa. RDC Nº 48/2009, ARTIGO 119. 3. Necessidade de desconsideração parcial do Auto de Infração. Empresa possuía registro válido do medicamento. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO PARA REDUZIR A PENALIDADE DE MULTA INICIALMENTE APLICADA AO VALOR DE R$ 35.000,00 (TRINTA E CINCO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 70.000,00 (SETENTA MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA.