Voto n. 739/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. TROCA DE BULAS DE DIFERENTES APRESENTAÇÕES DO MEDICAMENTO. COMUNICADO VOLUNTÁRIO DE RECOLHIMENTO. EMPRESA REINCIDENTE. 1. Às empresas fabricantes de medicamentos cabe a responsabilidade por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos. DECRETO Nº 8.077/2013, ARTIGO 15, §1. 2. A boa-fé é o assento de toda relação jurídica/social, não sendo cabível invocá-la como medida atenuadora ou excludente do ato infracional. 3. A voluntariedade na comunicação do recolhimento à Anvisa não afasta a ocorrência da infração sanitária. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA INICIALMENTE APLICADA NO VALOR DE R$ 40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA.