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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9068| Título: | Voto n. 172/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE PRODUTO. MATERIAL. AUDITORIA INTERNA. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. AUSENCIA DE CERTIFICADO DE BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO POR AUSENCIA DE PRÉ-REQUISITO LEGAL. O atendimento aos requisitos de boas práticas de fabricação (BPF) para dispositivos médicos estabelecidos na Resolução RDC nº 665/2022 é requisito para o atendimento do art. 11, RDC 40/2015. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.040475/2021-12, 25351.458569/2022-25 e 25351.491372/2020-36 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0056063/23-7, 0056070/23-3 e 0056087/23-3 SJO 12-2023 |
| Palavra Chave: | Cancelamento Notificação de produto Produto para saúde Insuficiência de documentação Ausência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 172-2023-CRES3-PHITTA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS TEXTEIS LTDA (2).pdf Restricted Access | 185.55 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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