Voto n. 499/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. BOAS PRÁTICAS. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. NOTIFICAÇÃO. REINCIDÊNCIA. 1. Não atender aos critérios das Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, excluindo voluntário que afetaria o resultado do estudo, por solicitação do patrocinador, configura infração sanitária. Art.66 da Lei nº 6.360/1976. Item 3.11.3 do Anexo II da RDC nº 103/2003. Inciso XXIX do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. As intimações eventualmente nulas são supridas pelo comparecimento do interessado aos autos do processo. Parágrafo 5º do art.26 da Lei nº 9.784/1999. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 30.000,00 (TRINTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 60.000,00 (SESSENTA MIL REAIS), ANTE A REINCIDÊNCIA, COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.