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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9130
Título: | Voto n. 45/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. ESTUDOS NÃO CLÍNICOS. ESTUDOS CLÍNICOS. INSUFICIÊNCIA DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Não há previsibilidade para que dados de comercialização e farmacovigilância de produto anteriormente registrado ou a amplitude de conhecimento do fármaco, sejam suficientes para a comprovação de sua eficácia e segurança. Também não há amparo legal para considerar a avaliação de segurança e eficácia apenas por dados de literatura científica, estando ausentes os relatórios de estudos não clínicos e não tendo sido apresentados estudos clínicos adequados para o medicamento que se pretende registrar. Arts. 25 e 26 da RDC nº 200/2017. 2. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. Parágrafo único do Item VII do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.276469/2020-11 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4621869/22-1 SJO 14-2023 |
Palavra Chave: | Registro de produto Medicamento novo Estudos clínicos Estudos não clínicos Insuficiência de documentação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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