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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9133| Título: | Voto n. 35/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE PÓS-RECONSTITUIÇÃO OU DILUIÇÃO. A aprovação do registro de medicamento depende da condução estudos de estabilidade pós-reconstituição ou diluição em no mínimo 2 (dois) lotes para os tempos finais dos Estudos de Estabilidade de Longa Duração submetidos no momento do registro. Art. 23 da RDC nº 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.681059/2020-98 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0101481/23-3 SJO 14-2023 |
| Palavra Chave: | Registro de produto Medicamento similar Estudo de estabilidade Pós-reconstituição ou diluição Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 35-2023-CRES1_Sandoz.pdf Restricted Access | 2.68 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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