Voto n. 904/2020-CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. FABRICAR E COMERCIALIZAR SEM POSSUIR REGISTRO OS PRODUTOS PARAFUSO ACETABULAR, COMPONENTE ACETABULAR BIOMEC III, PARAFUSO ACETABULAR BIOMEC III, HASTE FEMORAL CP3, HASTE FEMORAL CP3 FIX E HASTE CP3 FIX, CONFORME DETALHADO NO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO. FABRICAR, UTILIZANDO INDEVIDAMENTE A MATÉRIA-PRIMA AÇO 316L, OS PRODUTOS CABEÇA BIPOLAR, HASTE BIOLOCKING, PRÓTESE DE THOMPSON, PLACA OBLÍQUA, COMPONENTE TIBIAL, PINO DE SCHANZ, HASTE DE ENDER E FIO DE STEINMANNN, NAS ESPECIFICAÇÕES E LOTES DISCRIMINADOS NO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO. VIOLAÇÃO AOS ARTIGOS 12 E 13 DA LEI Nº 6.360/1976. INFRAÇÕES SANITÁRIAS TIPIFICADAS NO ARTIGO 10, INCISOS IV E XVI, DA LEI Nº 6.434/1977. ADEQUADA DOSIMETRIA DA PENA SEGUNDO OS CRITÉRIOS LEGAIS. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DE R$50.000,00 (CINQUENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$100.000,00 (CEM MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA, ALÉM DA INUTILIZAÇÃO DOS PRODUTOS IRREGULARES OBJETO DA AUTUAÇÃO.