Voto n. 422/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. ROTULAGEM. POMADA DERMATOLÓGICA. TIABENDAZOL. EM DESACORDO COM O REGISTRO. 1. A empresa foi autuada por fabricar e comercializar o medicamento genérico tiabendazol pomada dermatológica, 50 mg, lote 449249, fabricado em 05/2012 com rotulagem diferente da fabricada. O auto de infração não menciona se a diferença está na embalagem primária ou secundária. 2. Apenas na manifestação do servidor autuante, é informado que a diferença substancial estaria na inclusão da palavra “micose”, o que sugere indicação terapêutica não aprovada no registro. No entanto, de fato, a bula aprovada para o produto inclui a indicação terapêutica como antimicótico. A embalagem original já incluía a expressão antiparasitário. 3. A empresa alega em sua defesa que a RDC 71/2009, norma tida como violada, estabelece em seu artigo 80 que as alterações de rotulagem para adequação às suas disposições normativas teriam implementação imediata e não necessitavam de aprovação da Anvisa, sendo reservado o direito da Administração Pública de, posteriormente, durante a análise, emitir exigências caso a embalagem ainda não esteja de acordo com as regras para a categoria do produto. 4. Princípio da finalidade e da motivação do ato administrativo. Não há alteração substancial que justifique a autuação ou a aplicação da multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil) reais, dobrada por reincidência. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando a penalidade para advertência.