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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9203
Título: | Voto n. 422/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. ROTULAGEM. POMADA DERMATOLÓGICA. TIABENDAZOL. EM DESACORDO COM O REGISTRO. 1. A empresa foi autuada por fabricar e comercializar o medicamento genérico tiabendazol pomada dermatológica, 50 mg, lote 449249, fabricado em 05/2012 com rotulagem diferente da fabricada. O auto de infração não menciona se a diferença está na embalagem primária ou secundária. 2. Apenas na manifestação do servidor autuante, é informado que a diferença substancial estaria na inclusão da palavra “micose”, o que sugere indicação terapêutica não aprovada no registro. No entanto, de fato, a bula aprovada para o produto inclui a indicação terapêutica como antimicótico. A embalagem original já incluía a expressão antiparasitário. 3. A empresa alega em sua defesa que a RDC 71/2009, norma tida como violada, estabelece em seu artigo 80 que as alterações de rotulagem para adequação às suas disposições normativas teriam implementação imediata e não necessitavam de aprovação da Anvisa, sendo reservado o direito da Administração Pública de, posteriormente, durante a análise, emitir exigências caso a embalagem ainda não esteja de acordo com as regras para a categoria do produto. 4. Princípio da finalidade e da motivação do ato administrativo. Não há alteração substancial que justifique a autuação ou a aplicação da multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil) reais, dobrada por reincidência. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando a penalidade para advertência. |
Número do Processo: | 25351.111406/2015-70 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 1207952/18-9 SJO 16-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamento Rotulagem Pomada dermatológica Desacordo com o registro |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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