Voto n. 423/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. SERINGA DESCARTÁVEL. ROTULAGEM. DESVIO DE QUALIDADE. 1. A empresa foi autuada em razão da não indicação do nome e endereço do fabricante na embalagem primária do produto seringa descartável. 2. A empresa alega que a RDC 185/2001 não se refere à existência da informação sobre razão social e endereço do fabricante na embalagem primária e que tais informações estariam presentes na embalagem secundária. Nem o laudo de análise trouxe a informação acerca de qual seria a rotulagem que estaria inadequada – primária ou secundária. Não foram juntadas aos autos do processo os modelos de rotulagem aprovados no registro. 3. A defesa se refere ao fato de que a embalagem primária não necessitaria de tal informação. Não foi questionado à área técnica novamente acerca de quais foram os modelos de rotulagem aprovados no registro do produto. A área técnica ignorou o argumento da defesa ao não informar acerca dos critérios para a embalagem primária. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.