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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9209
Título: | Voto n. 423/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. SERINGA DESCARTÁVEL. ROTULAGEM. DESVIO DE QUALIDADE. 1. A empresa foi autuada em razão da não indicação do nome e endereço do fabricante na embalagem primária do produto seringa descartável. 2. A empresa alega que a RDC 185/2001 não se refere à existência da informação sobre razão social e endereço do fabricante na embalagem primária e que tais informações estariam presentes na embalagem secundária. Nem o laudo de análise trouxe a informação acerca de qual seria a rotulagem que estaria inadequada – primária ou secundária. Não foram juntadas aos autos do processo os modelos de rotulagem aprovados no registro. 3. A defesa se refere ao fato de que a embalagem primária não necessitaria de tal informação. Não foi questionado à área técnica novamente acerca de quais foram os modelos de rotulagem aprovados no registro do produto. A área técnica ignorou o argumento da defesa ao não informar acerca dos critérios para a embalagem primária. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.301461/2014-52 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0417274/19-4 SJO 16-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Seringa descartável Rotulagem Embalagem Desvio de qualidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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